BPOM Cabut Lisensi Produksi Obat Sirup Terkait Gangguan Ginjal Akut
pada tanggal
01 November 2022
JAKARTA, LELEMUKU.COM - Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM), Senin (31/10), menyatakan telah mencabut izin produksi obat jenis sirop dari dua perusahaan lokal karena melanggar aturan manufaktur, sementara lembaga itu menyelidiki kematian lebih dari 150 anak-anak karena gangguan ginjal akut (GGA).
Keputusan itu diambil setelah pemerintah untuk sementara melarang penjualan beberapa obat berbasis sirup dan mengidentifikasi adanya beberapa produk etilen glikol dan dietilen glikol sebagai faktor yang mungkin menjadi penyebab kematian GGA, yang sebagian besar korbannya adalah anak balita.
Etilen glikol dan dietilen glikol sering digunakan dalam senyawa antibeku dan minyak rem dan aplikasi industri lainnya tetapi juga sering dimanfaatkan sebagai alternatif yang lebih murah di beberapa produk farmasi untuk gliserin, pelarut atau zat pengental dalam banyak sirup obat batuk. Sayangnya, bahan ini bisa menjadi racun dan menyebabkan GGA.
Kepala BPOM Penny K. Lukito mengatakan kepada wartawan bahwa izin produksi "cairan oral" dari dua perusahaan, PT Yarindo Farmatama dan PT Universal Pharmaceutical Industries, telah dicabut, sambil menambahkan bahwa BPOM sedang mengupayakan gugatan kriminal terhadap mereka.
Kedua perusahaan memproduksi obat dengan bahan baku di bawah standar, tidak melaporkan perubahan bahan dan menggunakan beberapa bahan melebihi pedoman, kata Penny.
PT Yarindo Farmatama tidak segera menanggapi permintaan komentar dari Reuters. Seorang pengacara PT Universal Pharmaceutical Industries menolak berkomentar dengan alasan penyelidikan masih berlangsung.
Indonesia telah mengalami lonjakan kasus gangguan ginjal akut di kalangan anak-anak sejak Agustus, yang menurut menteri kesehatannya kemungkinan besar disebabkan oleh perubahan bahan baku yang digunakan dalam sirup obat batuk dan demam. Indonesia mengimpor bahan baku obat sebagian besar dari China dan India, menurut Kementerian Kesehatan.
Pihak berwenang mengatakan pelarut yang digunakan dalam sirup dari kedua perusahaan tersebut tidak murni. BPOM mengatakan pada hari Senin salah satu pelarut ini, propilen glikol, dibuat oleh Dow Chemical Thailand. Perusahaan itu tidak segera menanggapi permintaan komentar Reuters.
BPOM mengatakan akan mencari distributor dari kedua produsen obat tersebut untuk melihat apakah mereka memasok bahan ke perusahaan-perusahaan farmasi lain.
Indonesia menyelidiki kasus gangguan ginjal akut dengan berkonsultasi dengan Organisasi Kesehatan Dunia (WHO), menyusul insiden serupa di Gambia awal tahun ini. Di negara itu, ada 70 kematian terkait dengan obat sirup yang dibuat oleh perusahaan India, Maiden Pharmaceuticals. (VOA)